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近日，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，陜西省藥品監(jiān)督管理局對陜藥集團天寧制藥有限責任公司提交的皂白散穩(wěn)定性研究資料進行了嚴格審查和綜合評定，認為皂白散在產品療效、產品穩(wěn)定性等方面符合延長有效期相關要求，給予通過評定，同意有效期由24個月延長至36個月。
皂白散為陜藥集團天寧制藥有限責任公司自主知識產權產品，是公司十四五戰(zhàn)略規(guī)劃動能培育重點產品，為手足癬類非處方藥品，具有清熱燥濕，殺蟲止癢的功效，適用于因濕熱蘊結所致的汗泡型手足癬，癥見水泡，瘙癢。為保證和提高藥品質量，公司于2020年初對《皂白散提質增效關鍵技術研究項目》進行了立項研究，研究內容包括長期穩(wěn)定性實驗、生產工藝優(yōu)化、質量標準提升、完善不良反應、禁忌癥和注意事項等，在完成42個月的長期穩(wěn)定性實驗考察后，2023年1月，公司提交了延長有效期備案申請資料，并順利通過審查。這次延長有效期的獲批，是皂白散上市后研究的階段性成果，必將對提高產品核心競爭力、延長產品生命周期產生積極作用，也一定會對陜藥集團天寧制藥的高質量發(fā)展產生深遠影響。
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