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參芪升陽補(bǔ)血膠囊

延長有效期申請獲批

近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，對陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司提交的參芪升陽補(bǔ)血膠囊穩(wěn)定性研究資料進(jìn)行了嚴(yán)格審查和綜合評定，認(rèn)為參芪升陽補(bǔ)血膠囊在產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性方面符合延長有效期相關(guān)要求，給予通過評定，同意有效期由24個月延長至36個月。

參芪升陽補(bǔ)血膠囊是陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司發(fā)明專利產(chǎn)品，具有益氣升陽，滋陰養(yǎng)血的功效，用于氣血兩虛型低血壓癥，對頭暈、頭昏、倦怠乏力等癥狀有改善作用。產(chǎn)品自上市以來，因補(bǔ)氣血、升陽氣、扶正氣作用明顯，深得醫(yī)患群體的一致好評。為了進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，延長產(chǎn)品生命周期，2023年4月在完成參芪升陽補(bǔ)血膠囊40個月長期穩(wěn)定性考察研究后，公司向陜西省藥品監(jiān)督管理局提交了延長有效期備案申請資料，并順利通過審查。延長有效期申請的獲批，有利于提高產(chǎn)品的核心競爭力，標(biāo)志著《參芪升陽補(bǔ)血膠囊提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究》項目取得了階段性成果，必將對天寧制藥的可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

來源：研發(fā)警戒部