01

醫(yī)藥代表推廣活動

嚴禁這些行為

5月17日，江西藥監(jiān)局、江西衛(wèi)健委、江西市場監(jiān)管局公開征求《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見。

根據《征求意見稿》，藥品上市許可持有人需要設立醫(yī)藥代表的，應當建立醫(yī)藥代表管理制度，與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權書，加強醫(yī)藥代表聘用、備案和學術推廣活動等管理。

學術推廣活動管理方面，《征求意見稿》明確，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構開展學術推廣等活動，應先在醫(yī)療機構登記建檔。醫(yī)療機構不得允許未經登記建檔的醫(yī)藥代表開展學術推廣等活動。

醫(yī)療機構應當按照“三定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，建立本醫(yī)療機構醫(yī)藥代表接待管理制度，對醫(yī)藥代表學術推廣活動進行預約接待，對未提前預約的醫(yī)藥代表不予接待。

嚴禁醫(yī)療機構工作人員違反接待管理有關規(guī)定，擅自與醫(yī)藥代表接觸。

《征求意見稿》第十六條明確，醫(yī)藥代表在學術推廣活動中，不得有下列情形:

（一）從事藥品銷售活動，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（二）違規(guī)參與統(tǒng)計或委托銷售人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量；

（三）對醫(yī)療機構或其工作人員直接提供捐贈、資助、贊助或給予其他不正當利益；

（四）以任何名義、形式向醫(yī)療機構或其工作人員（含其近親屬和其他特定關系人）給予回扣；

（五）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；

（六）其他干預或者影響臨床合理使用藥品的行為。

藥品上市許可持有人應當加強對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任，對存在第十六條情形的，應及時糾正；對拒不糾正的醫(yī)藥代表應當暫停授權開展學術推廣等活動，并進行崗位培訓，經考核合格后重新確認授權；情節(jié)嚴重的，應當解聘，并刪除相關醫(yī)藥代表備案信息。

醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：

（一）在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員和藥事人員等醫(yī)療機構工作人員溝通；

（二）舉辦學術會議、講座；

（三）提供學術資料；

（四）通過互聯(lián)網或者電話會議溝通；

（五）醫(yī)療機構同意的其他形式。

《征求意見稿》第十七條明確，醫(yī)療機構工作人員在接待醫(yī)藥代表活動中，不得有下列情形：

（一）違規(guī)與未經備案的醫(yī)藥代表接觸；

（二）違規(guī)統(tǒng)計藥品的使用量；

（三）收受藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表給予的禮品、禮金、有價證券、回扣或者其他不正當利益；

（四）接受藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表直接提供的捐贈、資助、贊助，以及安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

（五）其他禁止性情形。

醫(yī)療機構工作人員存在第十七條情形及違規(guī)私自接觸醫(yī)藥代表的，納入醫(yī)務人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理。存在違紀行為的，依據管理權限移送紀檢監(jiān)察部門處理。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、市場監(jiān)督管理部門加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接，對發(fā)現(xiàn)存在涉及其他部門職能的信息和涉嫌違法違規(guī)行為的，及時通報給相關部門，實行聯(lián)合懲戒。

02

多地發(fā)文，醫(yī)藥代表監(jiān)管升級

去年起，醫(yī)藥全鏈條監(jiān)管升級，醫(yī)藥代表也面臨著更為嚴格的監(jiān)管。

今年4月，中紀委官網發(fā)布《浙江通報5起違反中央八項規(guī)定精神典型問題》，其中披露麗水市婦幼保健院原黨委委員、副院長王某違規(guī)收受醫(yī)藥代表所送超市充值卡、加油充值卡等，將本人應支付的私人餐費交由某醫(yī)藥代表支付等問題。

今年以來，福建、安徽、湖北、湖南、遼寧等多地加強醫(yī)藥代表管理。

2月，福建省衛(wèi)健委、福建藥監(jiān)局印發(fā)《福建省公立醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》，其中明確指出醫(yī)藥代表不得有的七種情形：

文件還明確，醫(yī)藥代表私下開展業(yè)務活動或違規(guī)開展業(yè)務活動被發(fā)現(xiàn)后，“第一次由醫(yī)療機構將情況通報涉事藥品或醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，第二次由醫(yī)療機構約談涉事藥品或醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，第三次由醫(yī)療機構在一段時間內停止使用涉事藥品或醫(yī)療器械生產經營企業(yè)生產(代理)的藥品、器械產品，并禁止該醫(yī)藥代表進入醫(yī)療機構”。

湖北省藥監(jiān)局、湖北省衛(wèi)健委聯(lián)合出臺《關于進一步規(guī)范和加強醫(yī)藥代表管理的通知》。

明確要求按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》加強備案管理；明確醫(yī)療機構按“六明確”要求建立接待制度；明確醫(yī)藥代表進入醫(yī)療機構實行預約管理；明確醫(yī)療機構要建立醫(yī)藥生產經營企業(yè)和醫(yī)藥代表誠信記錄檔案，并且逐步完善誠信檔案。

1月26日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產經營行為自覺維護廉潔誠信守法經營市場秩序的提醒告誡函》，其中明確，各醫(yī)藥企業(yè)要進一步加強學術推廣和產品銷售管理，規(guī)范企業(yè)醫(yī)藥代表和銷售人員行為，依法依規(guī)開展學術推廣、產品銷售活動，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表、銷售人員違法違規(guī)的，要及時予以糾正、嚴肅處理。

此外還強調，嚴禁商業(yè)賄賂行為。嚴禁假借學術研討、科研合作、捐贈援助等名義進行利益輸送，嚴禁通過各種形式在藥品、醫(yī)療器械研制、注冊、生產、經營過程中實施商業(yè)賄賂行為。

1月18日，遼寧省藥監(jiān)局組織召開遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準則發(fā)布會，發(fā)布《遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準則》，明確醫(yī)藥代表藥品推廣“九不得”行為準則。

此外，安徽省藥監(jiān)局第七分局向轄區(qū)內全體藥械生產經營企業(yè)發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)藥代表行為的提醒告誡函》，要求轄區(qū)內藥械生產經營企業(yè)，各藥品上市許可持有人嚴格遵守《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》《反不正當競爭法》等法律法規(guī)。同時，就各藥品上市許可持有人的5種、醫(yī)藥代表的7種禁止行為進行了重申和明確。

整體來看，醫(yī)藥代表學術推廣規(guī)范化勢在必行。

圖源：賽柏藍